فرآیند گرانول سازی در تولید داروسازی
گرانول اصلی ترین فرایند تولید قرص است. این دو نوع مرطوب و خشک است که بر اساس API استفاده شده در ساخت تصویب می شود.
گرانول به طور کلی فرآیند تولید گرانول است. در تولید داروسازی ، فرآیند گرانول به معنای تکنیک هایی است که برای ترکیب ذرات پودری به کار می رود تا شکل های نسبتاً بزرگتری به نام گرانول ایجاد شود. این فرآیند برای تولید تجاری قرص ها استفاده می شود.
چرا گرانوله لازم است؟
فرآیند گرانول اجازه می دهد تا ذرات محکم تر به هم بچسبند. اندازه ذرات مواد تشکیل دهنده مورد استفاده را که بیشتر پودرهای بسیار ریز هستند ، افزایش می دهد. هرچه اندازه ذرات یک ماده سازنده بیشتر باشد ، توانایی فشاری یا اتصال آن بیشتر خواهد بود.
فرآیند تولید گرانول برای تولید قرص عمدتا از دو نوع است:
1. گرانول مرطوب
2. گرانول خشک
1. گرانول مرطوب
در روش دانه بندی مرطوب مراحل زیر انجام می شود:
الک کردن: مواد دارویی فعال دارویی (API) و مواد اضافی ، معمولاً از طریق یک غربال 40 تایی یا 60 جرم الک می شوند. وقتی API و مواد اضافی الک می شوند ، آنها با هم مخلوط می شوند.
مخلوط کردن: به منظور مخلوط کردن بیشتر آنها ، از فرآیند مخلوط کردن خشک استفاده می شود. پس از اتمام اختلاط ، مایع گرانول به گرانول مخلوط سریع یا RMG اضافه می شود.
خشک کردن: مواد سپس در یک خشک کن خشک می شوند ، معمولاً یک خشک کن مایع یا خشک کن سینی. هنگامی که مواد تشکیل دهنده خشک شده اند ، آنها با استفاده از 16 دستگاه جرم یا 20 جرم غربال آسیاب می شوند.
روغن کاری: مرحله آخر روغن کاری به منظور این است که ذرات به طور محکم به هم بچسبند. این کار با افزودن ماده روان کننده انجام می شود. استفاده از مواد روان کننده مخصوص انواع API و مواد تحریک کننده مورد استفاده است. متداول ترین ماده روان کننده ، استارتین منیزیم است. بنابراین مواد تشکیل یافته برای فشرده سازی و ساخت بیشتر آماده هستند.
2. گرانول خشک
گرانول خشک شامل استفاده از ماده روان کننده مایع نیست. این امر به این دلیل است که مواد تشکیل دهنده مورد استفاده ممکن است شیمیایی با ماده مورد استفاده واکنش نشان دهند ، بنابراین از تکنیک تجهیزات دانه بندی خشک استفاده می شود.
توزیع: اولین مرحله در گرانول خشک ، توزیع API و مواد تحریک شونده مورد استفاده ، در مقادیر مشخص است.
مخلوط کردن خشک یا مخلوط کردن: پس از پخش شدن هر دو ماده سازنده ، API و ترکیبات داخل مغز از طریق مخلوط کردن خشک با هم مخلوط می شوند.
تراکم: پس از مخلوط کردن مواد ، آنها از طریق کمپرسورهای پودر غلتکی برای تراکم منتقل می شوند. این منجر به ایجاد لنگه می شود. قرص ها شکل خشن قرص ها هستند که معمولاً اندازه بسیار بزرگی دارند.
فرز یا خرد کردن: سپس قلاب ها آسیاب یا خرد می شوند تا اندازه گرانول مورد نیاز حاصل شود. بسته به نیاز محصول ، از غربالها برای دستیابی به دانه های اندازه مناسب استفاده می شود. در این مرحله ، مخلوط کردن بیشتر با افزودن مواد تحریک کننده برون گرا انجام می شود.
مواد خارج از خارج بخشی از مخلوط اصلی را تشکیل نمی دهند. در عوض ، آنها پس از انجام عمل گرانول اضافه می شوند. مواد خارج کننده خارج از بدن شامل رقیق کننده ها ، مواد تجزیه کننده و سایر موارد هستند. این مواد پس از فرآیند گرانول سازی در تولید داروسازی برای فشرده سازی بیشتر آماده می شوند.