چگونه می توان از کیفیت آماده سازی جامد اطمینان حاصل کرد؟ فناوری و تجهیزات آماده سازی جواب می دهند
در محصولات دارویی ، آماده سازی جامد نوعی فرم دوز با کاربرد و تنوع گسترده است که حدود 70 تا 80 درصد را تشکیل می دهد. از آنجا که ماده اولیه آماده سازی جامد پودر است ، به منظور اطمینان از کیفیت محصول و روند تولید روان آماده سازی جامد ، معمولاً فرآوری و درمان دارو از جمله خرد کردن ، درجه بندی ، مخلوط کردن ، دانه بندی ، خشک کردن ، پرس قرص ، ضروری است. و غیره ، و استفاده از فن آوری پودر در هر عملیات واحد نفوذ می کند.
در صنعت عنوان شده است که فناوری آماده سازی جامد و تجهیزات دارویی تضمین کننده عملکرد صاف پودر و ابزارهای مهم برای اطمینان از کیفیت محصولات آماده سازی جامد هستند. بنابراین ، انتخاب مواد افزودنی مناسب و اتخاذ فناوری و تجهیزات آماده سازی بسیار مهم است.
به عنوان نمونه فرایند تهیه قرص ، نوعی داروی جامد قرص است که با مخلوط کردن و فشار دادن دارو و مواد کمکی مناسب به طور یکنواخت ساخته می شود. روند آماده سازی قرص را می توان به سه مرحله تقسیم کرد: پر کردن ، فشرده سازی و فشار دادن. به منظور اطمینان از کیفیت قرص ها ، در طراحی فرمولاسیون و غربالگری مواد کمکی ، تأثیر خواص پودر مواد قرص بر شکل پذیری قرص باید مورد بررسی قرار گیرد ، از جمله تجزیه و تحلیل سیالیت ، تراکم پذیری و کمی بودن مواد قرص.
با تولید مواد افزودنی جدید و تجهیزات پرس فشار قرص ، تولید تبلت وارد دوره ای با بازده بالا ، صرفه جویی در انرژی و کیفیت بالا شده است. با توجه به خصوصیات مختلف پودر ، به طور کلی در پرس قرص از روش گندله سازی و پرس کردن یا روش پرس مستقیم استفاده می شود. در این میان ، روش های دانه بندی و پرس قرص را می توان به دانه بندی مرطوب و دانه بندی خشک تقسیم کرد.
به طور خاص ، روش دانه بندی مرطوب و فشار دادن قرص نیاز کم به خواص پودر مواد اولیه یا مواد کمکی دارد ، که می تواند مشکل عدم خواص پودر مواد اولیه و مواد کمکی را حل کند ، ذرات با سیالیت خوب به دست آورد و شکل پذیری فشرده سازی را به طور قابل توجهی بهبود بخشد مواد مخدر با این حال ، عیب دانه بندی مرطوب این است که برای داروهایی با گرما و رطوبت ناپایدار مناسب نیست ، که ممکن است منجر به ضربه چوب و ترک بالای فرآیند فشرده سازی قرص شود.
روش دانه بندی خشک روشی برای خرد کردن و دانه بندی مخلوط مواد اولیه و کمکی به قطعات نازک یا بزرگ است. سیالیت و قابلیت انعطاف پذیری نیز می تواند پس از دانه بندی به طور قابل توجهی بهبود یابد ، که یک روش موثر برای دانه بندی داروهایی با گرمای مرطوب ناپایدار است. با این حال ، این روش نیازهای بیشتری به خصوصیات پودر مواد کمکی دارد. مواد جانبی باید تغییر شکل پلاستیک خوب ، شکل پذیری فشاری خوبی داشته باشند یا عملکرد چسب خشک را داشته باشند. در غیر این صورت ، هنگام خرد شدن و دانه بندی بعد از پرس قرص ، به راحتی پودر می شویم و عملکرد ذرات زیاد نیست.
در سال های اخیر ، با توسعه مداوم دانش و فن آوری مدرن ، و همچنین ارتقا استاندارد GMP و مفهوم QBD ، روش های درمان پودر همچنان به روند آماده سازی آماده سازی جامد نفوذ می کنند. در همان زمان ، از آنجا که فناوری آماده سازی جامد و تجهیزات دارویی به طور مستقیم بر کیفیت محصول آماده سازی جامد تأثیر می گذارد ، این روند به روزرسانی فن آوری آماده سازی جامد و بهبود تجهیزات دارویی در زمینه نیازهای روزافزون بالای صنعت دارویی فعلی است. برای محصولات آماده سازی جامد.
از منظر روند ، صنعت معتقد است که حالت تولید مداوم ، حالت توسعه ای است که در حال حاضر توسط بسیاری از شرکت های آماده سازی جامد مورد بررسی و اجرا قرار می گیرد ، یعنی از تولید مواد اولیه تا تولید محصولات ، هر فرآیند انجام می شود به ترتیب با توجه به نیاز فرآیند. پیش بینی می شود که طی 5 سال آینده این مدل به جهت توسعه صنعت تبدیل شود.
در این زمینه ، برخی از تولید کنندگان ، مانند LTPM CHINA ، در سالهای اخیر به طور فعال طرح خود را راه اندازی کرده اند. به عنوان مثال ، برخی از شرکت ها گفتند که در سال 2020 ، این شرکت بر روی&"تمرکز خواهد کرد" و طرح استراتژیک صنعت بزرگ بهداشت ، همچنان به پرورش عمیق بازار تجهیزات دارویی و صنعت تدارکات هوشمند ، تلاش برای تبدیل شدن به تامین کننده راه حل جهانی کارخانه تجهیزات دارویی هوشمند و ترویج عمیق صنعت بزرگ بهداشت ادامه می دهد.
برخی از شرکت ها ، از طریق سالها طرح ، استراتژی&را ترویج کرده اند ؛ یک&عمودی ، یک افقی و یک پلت فرم ؛ آماده سازی جامد و ساخت کارخانه های هوشمند دارویی.